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新GMP第二轮认证开启 制药设备关注度分析

作者:admin 文章来源:未知 2018-07-30 10:13

  截至2013年12月31日,已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。

  第一批1319家疫苗、血液制品等无菌药品(无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌原料药、注射剂、疫苗、粉针剂、血液制品等)生产企业中仅60.3%顺利过关,其余523家药企在2014年全部被暂停生产。

  从百度搜索摘录的制药机械关注度对比,我们发现,由于新版GMP对药品质量标准的提高,药物检测设备越来越受重视,而药品包装原料药机械是长期以来受关注度比较高的机械。

  我国是原料药大国,因此原料药机械倍受青睐。包装机械一直以来都是食品和药品行业的宠儿。近年来,为了适应市场对食品和药品包装的多元化、人性化、创新化要求,包装机械在技术上不断改造,有了比较明显的进步,在未来,包装机械也将是长期受关注的机械种类。

  在原料药机械中,过滤设备、干燥设备灭菌设备、和换热器是最受关注的机械,这些设备与药品质量密切相关,是影响药品质量的直接因素,其中过滤设备和干燥设备分别占原料药机械总关注度的55%和21%。可见,在将来企业转型过程中,过滤设备和干燥灭菌设备是重点升级更新对象。

  高质量的药品需要高精密度的检测设备来助力,因此药物检测设备也是未来药企改造中重点关注的设备。药物检测中微生物含量是一项重要指标,新版GMP对其他灭菌设备与无菌检测设备的技术要求也更高,将来制药检测设备行业也将迎来转型升级的关键时期。

  包装机械由于其广泛应用于制药、食品、化妆品等行业,长期以来一直备受关注。在新版GMP的要求下,市场对包装的设计、质量、材质等各方面都有了新的要求,个性化、多元化、环保、美观等各种创新型元素融入包装行业,我国包装机械与国外在技术上差距还比较大,因此包装机械的改革刻不容缓。其中,灌装机、封口机和贴标机的技术变革将引领行业先锋。

  随着新版GMP对国内制药行业的规范,促进行业大洗牌,我国制药机械行业也将迎来新的变革,在新版GMP第二轮认证期间,制药行业内的竞争将更加激烈,企业的危机意识将更加明显,同时,药机企业的竞争也将更加残酷,只有拥有更先进的技术、更高端的设备的企业才能在将来的行业淘汰赛中脱颖而出。

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